產(chǎn)品介紹

【藥品名稱】人EB病毒VCA抗體IgA診斷檢測試劑盒?(酶聯(lián)免疫法)
【漢語拼音】EB bing du VCA kang ti (IgA) zhen duan shi ji he(mei lian mian yi fa)
【英文名】Diagnostic Kit for IgA Antibody to EBV VCA(ELISA)
【用途】利用酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)定性檢測人血清中的EB病毒VCA IgA抗體。
【試驗原理】
       本試盒采用間接法原理檢測人血清中的EB病毒VCA-IgA抗體，微孔中預包被EB病毒VCA抗原，首先加入待檢標本的血清或血漿樣品后，樣品中的EBV VCA-IgA抗體被結(jié)合，未結(jié)合的其他成分將被洗滌除去，第二步，加入辣根過氧化物酶(HRP)標記的鼠抗人IgA抗體。后用TMB底物顯色。通過酶標儀檢測吸光度(A值)從而判定樣品中的EB病毒VCA IgA抗體的存在與否。

【主要組成成份】
1．抗原包被板 1塊(48孔)
4×12孔板，微孔條可以拆開使用。包被板由板條和板架組成，與含有干燥劑的鋁箔袋密封。未使用完的微孔條與干燥劑一起放在塑料自封袋中放置于2-8℃保存。包被板放置于自封袋保存后，減少開封次數(shù)，不良的保存條件將縮短穩(wěn)定期。
2.陽性對照 1支(0.4ml)
為紅色的液體，主要成份為蛋白緩沖稀釋液稀釋的EBV VCA-IgA陽性血清，含穩(wěn)定劑、防腐劑。
3.陰性對照 1支(0.4ml)
為淡黃色的液體，主要成份為正常人血清，EBV VCA-IgA抗體陰性，含穩(wěn)定劑、防腐劑。
4.酶標工作液 1瓶(6ml)
為紅色的液體，主要成份為辣根過氧化物酶標記鼠抗人IgA抗體，含穩(wěn)定劑。
5.濃縮洗滌液(20×) 1瓶(15ml)
為無色液體，成份為磷酸鹽緩沖液和吐溫20。用前用蒸餾水或去離子水按照1:20的比例稀釋。
6.底物液A 1瓶(3ml)
為無色液體，主要成份為過氧化脲。
7.底物液B 1瓶(3ml)
為無色液體，主要成份為TMB。
8.終止液(2M H2SO4) 1瓶(3ml)
為無色液體，主要成份為2M H2SO4
9.標本稀釋液 1瓶(6ml)
為淡黃色一體，含蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑
10.自封袋 1個
將微孔板裝入自封袋，封緊袋口。
11.封板膜 3張
在溫育時防止水份蒸發(fā)和污染。
【適用儀器及所需材料】
1、蒸餾水或去離子水 2、一次性手套和定時器
3、吸水紙 4、25ml、100ml、1000ml刻度量筒
5、酶免自動儀器或者手持單道/多道移液器 6、適用于盛放污物的容器
7、溫箱或水浴箱 8、用于混合微孔內(nèi)液體的振蕩器
9、全自動、半自動、手工洗板系統(tǒng) 10、酶標儀，單波長450nm或雙波長450/630nm。
【樣本要求】
1、血清和血漿都可以用來檢測，新鮮采集的標本應先充分離心，然后取澄清的液體進行檢測，如果未充分沉淀，懸浮的纖維蛋白可能引起假陽性。
2、膽紅素、血紅蛋白、脂肪或蛋白含量高的樣品通常不會影響試驗結(jié)果。
3、HCMV、HSV及VZV病原體對本品檢測通常不會有影響。
4、標本儲存在2-8℃，一周內(nèi)不需要檢測的標本應儲存在-20℃以下，避免反復凍融。
【試驗方法】
1．取出試劑盒置室溫平衡30分鐘。將20×洗滌液用蒸溜水做20倍稀釋。
2．加樣品:將待檢血清做1:10稀釋(取100ul標本稀釋液加入反應板孔內(nèi)，再加入10ul待檢血清)混勻,同時預留陰、陽性及空白對照3-5孔。
3．加入陰性對照1-3孔，陽性對照1孔，各100ul對照血清?？瞻讓φ?孔空置。將反應板輕輕震蕩使樣品混勻。
4．溫育:用封板膜封板后，置37℃溫箱或水浴中反應30分鐘。
5．洗板:溫育后,將封板膜揭掉，吸干孔內(nèi)液體，用洗滌液洗板5次，每次浸泡30—60秒鐘。
6．加酶標工作液:每孔加入100ul酶標工作液，空白孔除外。
7.溫育:用封板膜封板后，置37℃溫箱或水浴中反應30分鐘。
8.洗板:溫育后,將封板膜揭掉，吸干孔內(nèi)液體，用洗滌液洗板5次，每次浸泡30—60秒鐘。
9.顯色:每孔加入底物A、B液各50ul，輕輕震蕩混勻，用封板膜封板后，置37℃溫箱或水浴中反應15分鐘。
10.終止:每孔加入終止液50ul，輕輕震蕩混勻。
11.測定:設定酶標儀波長于450nm(建議雙波長450/630nm檢測)，測定各孔A450值。注意:在終止反應30分鐘內(nèi)讀數(shù)。
12.當使用單波長時，校準空白孔，設定酶標儀波長于450nm,測定各孔A450值，當使用雙波長450/630nm檢測時，可以不設空白孔，直接測定各孔A值。
【結(jié)果判定】
1.每個試驗結(jié)果獨立使用，通過(Cut off)值判定結(jié)果。
2.計算臨界值:
Cut off(C.O)=0.10+陰性對照平均(NC)A450值(當陰性平均A450值小于0.05時，按0.05計算；當陰性平均A450值大于或等于0.05時按實際值計算)
3.質(zhì)量控制:
3.1空白孔(只加顯色劑和終止液)的吸光度值應不大于0.08。
3.2陽性對照(PC)A450值大于0.80。
3.3陰性對照平均A450值小于0.08。
如果質(zhì)控是有效的，試驗結(jié)果就是有效的。
4.結(jié)果判定
陰性結(jié)果:標本吸光度值＜臨界值為陰性。
陽性結(jié)果:標本吸光度值≥臨界值為陽性。
【對試驗結(jié)果的解釋】
陰性結(jié)果代表標本中未檢測出EBV VCA-IgA抗體，陽性結(jié)果代表標本中檢測出EBV VCA-IgA抗體，EBV VCA-IgA抗體陽性是EBV既往感染的指標之一，EBV VCA-IgA抗體陽性要定期隨訪觀察，必要時進行相關疾病的其它檢查。
【該試驗方法的局限性】
1.所有高敏感性的免疫實驗系統(tǒng)，都潛在非特異性，因此不可接受的陽性結(jié)果可能是由于ELISA方法的生物學假陽性造成的。
2.任何陽性結(jié)果均需要與臨床信息聯(lián)系來判定。
【產(chǎn)品性能指標】
1.靈敏度分析
100例EBV VCA-IgA抗體陽性血清檢測結(jié)果如表1
表1: 靈敏度分析(檢測陽性數(shù)/陽性血清總數(shù))
2.特異性分析
991例EBV VCA-IgA抗體陰血清檢測結(jié)果如表2。
表2:特異性分析
【注意事項】
1.抗體測定結(jié)果的判斷必須以酶標儀讀數(shù)為準。
2．任何血清都應作為具有傳染性樣品對待。
3．試劑盒置2—8℃保存，有效期6個月，請于有效期內(nèi)使用。
4．不同批號試劑請勿混用。
5．嚴格按說明書操作，反應溫度和時間必須嚴格控制。
6．請將拆封后未用完的包被板放入塑料袋內(nèi)封緊保存。
7．實驗用的血清及廢棄物均應經(jīng)滅菌后再處理(121℃ 20分鐘)。
【包裝規(guī)格】48人份/盒
【貯存】于2-8℃避光保存。
【有 效 期】自檢定合格之日起有效期6個月

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1）質(zhì)量：我司提供的的試劑均經(jīng)過出廠檢測。不對可退換。
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